皮膚局部外用制劑的研發(fā)要求

更新時(shí)間：2021-03-18

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　　制劑的穩(wěn)定性研究應(yīng)基于對(duì)原料藥特性的了解及由原料藥的穩(wěn)定性研究和臨床處方研究中獲得的試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行設(shè)計(jì)，并應(yīng)說(shuō)明在貯藏過(guò)程中可能產(chǎn)生的變化情況及穩(wěn)定性試驗(yàn)考察項(xiàng)目的設(shè)置考慮。

　　局部起效的皮膚外用制劑用途廣泛，劑型多樣。此類(lèi)制劑輔料成分復(fù)雜，處方組成和制備工藝參數(shù)的微小差異就有可能導(dǎo)致產(chǎn)品不同的質(zhì)量特性，從而影響藥物的安全性和有效性。

　　皮膚是人體面積大的器官，具有保護(hù)、感覺(jué)、分泌、排泄、呼吸等功能，由外至內(nèi)分為角質(zhì)層、表皮層和真皮層，其中真皮層中分布有血管、汗腺和脂腺。局部外用制劑的治療領(lǐng)域包括細(xì)菌感染、真菌或酵母菌感染、病毒感染、瘙癢、痤瘡、銀屑病、等

　　局部起效的外用制劑劑型多樣，涵蓋固體、液體、半固體等多種劑型，尤以半固體制劑居多，主要包括軟膏劑、乳膏劑及凝膠劑。此類(lèi)制劑輔料成分復(fù)雜，處方組成和制備工藝參數(shù)的微小差異就有可能導(dǎo)致產(chǎn)品不同的質(zhì)量特性，從而影響藥物的安全性和有效性。因此，在該類(lèi)制劑研發(fā)過(guò)程中，需要結(jié)合各自劑型的特點(diǎn)，充分進(jìn)行科學(xué)合理的評(píng)價(jià)，以達(dá)到與參比制劑質(zhì)量和療效一致，滿(mǎn)足臨床用藥的替代性。同時(shí)，深入掌握該類(lèi)制劑的評(píng)價(jià)體系，對(duì)建立已上市產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的有效質(zhì)控策略具有重要的指導(dǎo)意義。

　　LOGAN祿亙干加熱自動(dòng)透皮系統(tǒng)是一款采用新技術(shù)、模塊化設(shè)計(jì)的全自動(dòng)12位透皮擴(kuò)散系統(tǒng)。它由2個(gè)DHC-6TD干加熱透皮擴(kuò)散儀、SCR-DL樣品收集器、SYP-12L-10mL注射泵和DSC-800系統(tǒng)控制器等多個(gè)模塊組成。

　　產(chǎn)品用于半固體制劑、局部制劑等藥物的滲透率和釋放率的測(cè)試，也可用于日化產(chǎn)品的滲透率測(cè)試，如膏劑、凝膠劑、涂劑、透皮貼劑、洗劑、面膜、乳液和防曬霜等。

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皮膚局部外用制劑的研發(fā)要求